Topeng muka pembedahan (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
Komposisi bahan
Sistem penapisan direka dan dilapisi oleh permukaan 25g bukan tenunan, lapisan kedua 25g bahan penapisan BFE99, lapisan dalam 25g bukan tenunan.
Skop permohonan
Ia digunakan untuk menutup mulut, hidung dan rahang pengguna, dan menyediakan penghalang fizikal untuk mencegah penghantaran langsung mikroorganisma patogen, cecair badan, zarah, dll.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k diuji oleh Kecekapan Penapisan Bakteria (BFE) dan Tekanan Berbeza (Delta P), kemudahbakaran tekstil pakaian, Cabaran Zarah Lateks, Rintangan Penembusan Darah Sintetik
Kecekapan Penapisan Bakteria (BFE) dan Tekanan Berbeza (Delta P)
Ringkasan: Ujian BFE dilakukan untuk menentukan kecekapan penapisan artikel ujian dengan membandingkan kiraan kawalan bakteria hulu artikel ujian dengan kiraan bakteria hiliran.Suspensi Staphylococcus aureus telah diaerosol menggunakan nebulizer dan dihantar ke artikel ujian pada kadar aliran tetap dan tekanan udara tetap.Penghantaran cabaran dikekalkan pada 1.7 – 3.0 x 103 unit pembentuk koloni (CFU) dengan saiz zarah min (MPS) 3.0 ± 0.3 μm.Aerosol telah ditarik melalui enam peringkat, zarah berdaya maju, pensampel Andersen untuk pengumpulan.Kaedah ujian ini mematuhi ASTM F2101-19 dan EN 14683:2019, Lampiran B.
Ujian Delta P dilakukan untuk menentukan kebolehnafasan artikel ujian dengan mengukur tekanan udara pembezaan pada kedua-dua belah artikel ujian menggunakan manometer, pada kadar aliran tetap.Ujian Delta P mematuhi EN 14683:2019, Lampiran C dan ASTM F2100-19.
Semua kriteria penerimaan kaedah ujian telah dipenuhi.Ujian telah dilakukan dengan mematuhi peraturan amalan pembuatan baik (GMP) FDA AS 21 Bahagian CFR 210, 211 dan 820.
Kemudahbakaran tekstil pakaian
Prosedur ini dilakukan untuk menilai kemudahbakaran tekstil pakaian permukaan biasa dengan mengukur kemudahan penyalaan dan kelajuan penyebaran nyalaan.Parameter masa digunakan untuk mengasingkan bahan ke dalam kelas yang berbeza, dengan itu membantu dalam pertimbangan kesesuaian fabrik untuk pakaian dan bahan pakaian pelindung.Prosedur ujian telah dilakukan mengikut kaedah ujian yang digariskan dalam 16 Bahagian CFR 1610 (a) Langkah 1 – ujian dalam keadaan asal.Langkah 2 – Pembaikan dan ujian selepas pembaikan tidak dilakukan.Semua kriteria penerimaan kaedah ujian telah dipenuhi.Ujian telah dilakukan dengan mematuhi peraturan amalan pembuatan baik (GMP) FDA AS 21 Bahagian CFR 210, 211 dan 820.
Cabaran Zarah Lateks
Ringkasan: Prosedur ini dilakukan untuk menilai kecekapan penapisan zarah tidak berdaya maju (PFE) artikel ujian.Sfera lateks polistirena monodispersi (PSL) telah dinebulkan (diatomkan), dikeringkan, dan melalui artikel ujian.Zarah-zarah yang melalui artikel ujian telah dikira menggunakan pembilang zarah laser.
Kiraan satu minit telah dilakukan, dengan artikel ujian dalam sistem.Kiraan kawalan selama satu minit telah dilakukan, tanpa artikel ujian dalam sistem, sebelum dan selepas setiap artikel ujian dan kiraan dipuratakan.Kiraan kawalan dilakukan untuk menentukan purata bilangan zarah yang dihantar ke artikel ujian.Kecekapan penapisan dikira menggunakan bilangan zarah yang menembusi artikel ujian berbanding purata nilai kawalan.
Prosedur ini menggunakan kaedah penapisan zarah asas yang diterangkan dalam ASTM F2299, dengan beberapa pengecualian;terutamanya prosedur itu menggabungkan cabaran yang tidak dineutralkan.Dalam penggunaan sebenar, zarah membawa cas, oleh itu cabaran ini mewakili keadaan yang lebih semula jadi.Aerosol yang tidak dineutralkan juga dinyatakan dalam dokumen panduan FDA mengenai topeng muka pembedahan.Semua kriteria penerimaan kaedah ujian telah dipenuhi.Ujian telah dilakukan dengan mematuhi peraturan amalan pembuatan baik (GMP) FDA AS 21 Bahagian CFR 210, 211 dan 820.
Rintangan Penembusan Darah Sintetik
Ringkasan: Prosedur ini dilakukan untuk menilai topeng muka pembedahan dan jenis bahan pakaian pelindung lain yang direka bentuk untuk melindungi daripada penembusan cecair.Tujuan prosedur ini adalah untuk mensimulasikan semburan arteri dan menilai keberkesanan artikel ujian dalam melindungi pengguna daripada kemungkinan terdedah kepada darah dan cecair badan yang lain.Jarak dari permukaan kawasan sasaran ke hujung kanula ialah 30.5 cm.Jumlah ujian 2 mL darah sintetik telah digunakan menggunakan kaedah plat sasaran.
Kaedah ujian ini direka bentuk untuk mematuhi ASTM F1862 dan ISO 22609 (seperti yang dirujuk dalam EN 14683:2019 dan AS4381:2015) dengan pengecualian berikut: ISO 22609 memerlukan ujian dilakukan dalam persekitaran dengan suhu 21 ± 5°C dan kelembapan relatif 85 ± 10%.Sebaliknya, ujian dilakukan pada keadaan ambien dalam masa satu minit penyingkiran dari ruang persekitaran yang dipegang pada parameter tersebut.
Semua kriteria penerimaan kaedah ujian telah dipenuhi.Ujian telah dilakukan dengan mematuhi peraturan amalan pembuatan baik (GMP) FDA AS 21 Bahagian CFR 210, 211 dan 820.
Topeng muka perubatan (juga dikenali sebagai topeng pembedahan atau prosedur) ialah peranti perubatan yang menutup mulut, hidung dan dagu yang memastikan halangan yang mengehadkan peralihan agen infektif antara kakitangan hospital dan pesakit.Ia digunakan oleh pekerja penjagaan kesihatan untuk menghalang titisan pernafasan besar dan percikan daripada sampai ke mulut dan hidung pemakai dan membantu mengurangkan dan/atau mengawal di sumber penyebaran titisan pernafasan besar daripada orang yang memakai topeng muka.Topeng muka perubatan juga disyorkan, sebagai kaedah kawalan sumber untuk orang yang bergejala untuk mencegah penyebaran titisan pernafasan yang dihasilkan oleh batuk atau bersin.Penggunaan topeng perubatan sebagai kawalan sumber telah ditunjukkan dapat mengurangkan pelepasan titisan pernafasan yang membawa virus pernafasan.
Penilaian pematuhan untuk topeng pembedahan di Amerika Syarikat adalah berdasarkan, antara lain, pada piawaian berikut dan keperluan berkaitan:
● Ujian Prestasi Rintangan Bendalir mengikut ASTM F1862 dengan darah sintetik: Ujian dianggap lulus berkenaan dengan nilai tekanan (80, 120 atau 160 mmHg) jika sekurang-kurangnya 29 daripada 32 sampel lulus ujian pada tekanan tertentu.Ujian ini boleh dianggap setanding dengan ujian Tekanan Rintangan Percikan yang diterangkan dalam EN 14683:2019;
● Ujian Kecekapan Penapisan Bakteria mengikut ASTM F2101: ujian dianggap lulus jika BFE ialah ≥98%;keputusan ujian ini adalah setanding dengan keputusan ujian BFE yang dilakukan mengikut EN 14683:2019 ;
● Ujian Tekanan Berbeza (Delta P) mengikut MIL-M-36954C: ujian dianggap lulus jika perbezaan tekanan ΔP lebih rendah daripada 5 mmH2O/cm2.Keputusan ujian ini adalah setanding dengan keputusan ujian tekanan pembezaan yang dilakukan mengikut EN 14683:2019
● Penilaian biokompatibiliti dilakukan mengikut ISO 10993-1:2018 "Penilaian biologi peranti perubatan Penilaian dan ujian dalam proses pengurusan risiko".Topeng muka pembedahan boleh dikategorikan sebagai peranti perubatan permukaan yang bersentuhan dengan kulit melalui sentuhan terhad (A, kurang daripada 24 jam) atau sentuhan berpanjangan (24 jam hingga 30 hari) mempertimbangkan penggunaan kumulatif.Mengikut pengkategorian ini, titik akhir biologi yang akan dinilai adalah sitotoksisiti, kerengsaan dan pemekaan bersama dengan pencirian kimia sebagai titik permulaan untuk penilaian.
