-
Komposisi bahan
Sistem penapisan direka dan dilapisi oleh permukaan 25g bukan tenunan, lapisan kedua 25g bahan penapisan BFE99, lapisan dalam 25g bukan tenunan.
Skop permohonan
Ia digunakan untuk menutup mulut, hidung dan rahang pengguna, dan menyediakan penghalang fizikal untuk mencegah penghantaran langsung mikroorganisma patogen, cecair badan, zarah, dll.
F-Y1-A ialah topeng muka pembedahan.
Kod UMDN: 12-458
Klasifikasi: Kelas 1
Peraturan: Menurut Peraturan 1, Lampiran V111, Bab III (EU) MDR 2017/745
Laluan penilaian pematuhan: LAMPIRAN II + LAMPIRAN III + Artikel 19 (EU) MDR 2017/745
Pengilang diisytiharkan bahawa F-Y1-A memenuhi peruntukan Peraturan Peranti Perubatan (EU) MDR 2017/745 Parlimen Eropah dan Majlis 5 April 2017 mengenai peranti perubatan.Pematuhan pengisytiharan EU digunakan di bawah tanggungjawab pengilang sepenuhnya.
Piawaian F-Y1-A digunakan:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:20109: EN ISO 3-2010 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008